烟台市中心血站成功通过国家医疗器械临床试验机构备案

齐鲁晚报·齐鲁壹点 孙淑玉 通讯员 徐明华

近日，从烟台市卫生健康委获悉，烟台市中心血站成功通过国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202400211），备案专业为临床体液、血液专业和输血技术专业，此次成功备案标志着烟台市中心血站已具备开展医疗器械临床试验的资质和能力。

医疗器械临床试验机构是指具备相应条件，遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构。2024年1月，烟台市中心血站整合优势资源，发挥创新驱动能力，启动备案筹建工作，健全组织架构，配置相应的办公场所、物资储存室及档案室、面接室等软硬件设施设备，结合各科室的业务和科研水平，抽调业务骨干组建研究团队，围绕文件体系、培训体系、质量控制及信息等方面开展医疗器械临床试验质量管理体系的建设工作，其间多次邀请资深专家现场指导，为医疗器械临床试验的顺利推进筑牢根基。

2025年2月18日至2月19日，山东省药品监督管理局委托食品药品审评查验中心对烟台市中心血站进行现场监督检查。检查专家通过听取汇报、现场访谈、查看文件资料和场所设施设备等形式，对机构、伦理和备案专业科室进行详细检查和指导。检查组对烟台市中心血站医疗器械临床试验管理机构的建设管理工作给予了充分肯定，对现场检查中发现的不足之处进行指导，并提出专业性的整改意见和建议，烟台市中心血站按照要求完成整改。近日，经山东省药品监督管理局认定，烟台市中心血站医疗器械临床试验机构综合评定结论为符合要求，顺利通过国家医疗器械临床试验管理机构备案评审。

此次医疗器械备案成功，标志着烟台市中心血站正式跻身国家级医学研究创新平台行列，开启了从“血液安全守护者”向“医学科研创新者”跨越式发展的新篇章。烟台市中心血站将以此为契机，严格遵守相关法律法规，持续推进机构建设，搭建连接基础输血研究、临床应用和产业转化的桥梁，以科技创新赋能血液安全，以严谨求实守护生命希望，为健康烟台建设贡献血站力量。