【荣昌生物】泰它西普治疗重症肌无力III期数据发布，98.1%患者显著改善——公告点评

来源：光大证券研究

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报告摘要

事件：

公司自主研发的BLyS/ APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告披露。

点评：

泰它西普治疗gMG临床数据出色，98.1%患者显著改善

MG-ADL评分：泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分（vs安慰剂组0.91分）；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%（vs安慰剂组12%）。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。

QMG评分：泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分（vs安慰剂组2.27分）；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%（vs安慰剂组16%）。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。

泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。此外，泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%）。

泰它西普用于治疗gMG的III期国际多中心临床研究准备就绪

2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1 月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该临床研究获首例患者入组，截至2024年12月31日，患者入组工作正在进行中。